我司产品左氧氟沙星氯化钠注射液获批
2023-03-11 11:34
近日，我司产品左氧氟沙星氯化钠注射液，顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书。
左氧氟沙星属于第三代喹诺酮类药物，是氧氟沙星的左旋体，作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓扑异构酶Ⅳ和DAN旋转酶。对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌、非典型性病原菌以及铜绿假单胞菌均有较强杀菌效果。临床用于治疗医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤组织感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染和吸入性炭疽（暴露后）。
左氧氟沙星氯化钠注射液原研为第一三共株式会社，1996年通过NDA在美国上市，商品名为LEVAQUIN，2002年11月在国内上市，商品名为“可乐必妥”。该药品被中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 版）、美国 IDSA/ATS 2016 版医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎 (VAP) 成年患者临床实践指南等等权威指南推荐。
我司获批的左氧氟沙星氯化钠注射液，规格为100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g,视同通过一致性评价。