医疗器械MAH制度确定全国推广！
2020-07-09 10:39
2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。通知指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广。
其中，第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品，推广范围为全国。这项行业的颠覆性改革，实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，无疑将为医疗器械行业带来利好。
在国家政策的指引下，我国的医疗器械行业正在健康快速的发展，我司产品植物源可降解多孔止血微球—斯坦奇®，是三类医疗器械术中止血产品，现已通过医疗器械管理体系ISO13485认证，CE认证正在进行之中，国内注册申请也于上周提交。