迎接挑战，注射剂一致性评价正式启动！
2020-06-26 10:43
5月14日，国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，随之药品审评中心组织制定的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》和《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》也顺势而出，这都标志着注射剂一致性评价工作已正式启动，经多番讨论的注射剂一致性评价历时2年也终于正式落地。
根据公告，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。对于通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。
虽然现今化药注射液仿制药的一致性评价尚在早期，但随着这项工作的推进，或将重构仿制药竞争格局，如何在这场战役中占据优势地位，也将成为国内医药企业又一新的挑战和机遇。
目前，我公司正在申报的注射剂品种包括：帕立骨化醇注射液、注射用硼替佐米、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸帕洛诺司琼注射液。
以上品种均按照与原研质量和疗效一致的注册分类5.2类申请进口中国，产品质量可靠，临床应用安全有效，其质量标准不低于五国药典(CP、USP、EP、BP和JP)，开发过程各项研究符合ICH对应指导原则。未来三个月，我公司还拟向药品审评中心提交注射用唑来膦酸浓溶液、酮洛酸氨丁三醇注射液 等注射剂品种的注册申请，相关申报工作稳步推进中。