我公司拟进口的阿仑膦酸钠片已向NMPA提交资料
▍ 今日，我公司拟进口的阿仑膦酸钠片已向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，预计将很快被NMPA受理。
阿仑膦酸为第三代双膦酸类骨吸收抑制剂，与骨内羟基磷灰石有强亲和力，通过抑制破骨细胞的活性而发挥抗骨吸收作用。阿仑膦酸钠片是治疗骨质疏松症应用历史最长的药物之一。它被批准用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），以及治疗男性骨质疏松以增加骨量。还是首个获得美国FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。该品种被美国国家骨质疏松症基金会（NOF）发布的《骨质疏松症预防 与治疗临床指南》2013年版、美国临床内分泌医师学会（AACE）制定的绝经后骨质疏松诊治指南2010年版、中国原发性骨质疏松症诊疗指南》2011年版等权威指南收录。
阿仑膦酸钠片的原研药企为默克，1994年首次上市，于2008年7月进入中国市场，商品名为“福善美”。我公司拟进口阿仑膦酸钠片是Merck Sharp & Dohme BV–The Netherlands生产的Fosamax®为参比而进行开发，规格为70mg。我公司拟进口的阿仑膦酸钠片质量可控，制剂稳定，通过进口，扩大了药品供应，为患者的生命健康提供进一步保障。