【喜讯】我公司多个进口注册药品获得国家药监局受理！

2020-04-01 19:02

日前，我公司注射用醋酸卡泊芬净的进口注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）的受理。注射用醋酸卡泊芬净用于不能耐受其他抗真菌药物的侵袭性曲霉菌的治疗，原研企业为MerckSharp&DohmeLimited，商品名为科赛斯®（Cancidas）。

此前我公司已申报并已进入审评阶段的品种包括：注射用硼替佐米、帕立骨化醇注射液和他达拉非片。

注射用硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤，原研企业为杨森制药，商品名为万珂®（Velcade）。

帕立骨化醇注射液用于预防和治疗慢性肾脏疾病引起的继发性甲状旁腺功能亢进，原研企业为艾伯维，商品名为胜普乐®（ZEMPLAR）。

他达拉非片用于用于治疗男性勃起功能障碍(ED)，原研企业为礼来制药，商品名为希爱力®Cialis。

另有国家药品监督管理局（NMPA）已签收资料即将受理的普瑞巴林胶囊，普瑞巴林胶囊用于治疗糖尿病性神经痛和带状疱疹神经痛，原研企业为辉瑞，商品名为乐瑞卡。

上述我公司申报中的产品都已在欧洲批准上市，临床应用安全有效。此次全部按照与原研质量和疗效一致的注册分类5.2类申请进口中国，质量标准不低于五国药典(CP、USP、EP、BP和JP)，开发过程各项研究符合ICH对应指导原则。

这5个产品，在所在的适应症领域，均是作用机理和临床效果明确、临床医生专业认可程度高的一线用药。我公司产品的申报与获批，可改善优质临床用药的可及性，提升广大病患的临床用药获益。